醫(yī)藥網(wǎng)8月17日訊 繼安徽、陜西、廣西、四川、重慶、內(nèi)蒙古等多地對(duì)中藥飲片開(kāi)刀之后，近日，上海藥監(jiān)局也發(fā)布了中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知。
8月15日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展本市中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》指出，2017年8月至10月期間將在全市范圍開(kāi)展中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。
據(jù)了解，此次專(zhuān)項(xiàng)檢查將分為三個(gè)階段，8月中旬-8月底為組織自查階段；9月上旬-9月下旬為集中檢查階段；9月下旬-10月中旬為總結(jié)階段。
▍中藥飲片問(wèn)題頻出
據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年2月至今，短短6個(gè)月的時(shí)間，國(guó)家食藥監(jiān)總局先后12次累計(jì)曝光了375家中藥企業(yè)419批次中藥飲片存在質(zhì)量不合格問(wèn)題，產(chǎn)地多為安徽、河北、四川、廣西等。
近年來(lái)，中藥飲片問(wèn)題頻現(xiàn)，根據(jù)公開(kāi)的原因和調(diào)查，多是因?yàn)橹兴庯嬈馁|(zhì)量受到多種因素的影響。
從生產(chǎn)加工的角度來(lái)說(shuō)，產(chǎn)地、采收、炮制、生產(chǎn)環(huán)境和技術(shù)條件等因素都會(huì)一定程度上影響中藥飲片的質(zhì)量。
此外，流通、調(diào)配這兩個(gè)環(huán)節(jié)也會(huì)不同程度地影響中藥飲片的質(zhì)量。
更重要的是，近年來(lái)頻繁的摻雜使假更進(jìn)一步造成了中藥飲片質(zhì)量不合格——在利益的誘惑下，不良商販造假制劣的方法也是多種多樣：如增加重量：用白糖水浸泡黨參以增加重量；品種混亂：用同屬植物土庫(kù)曼枸杞、西北枸杞、毛蕊枸杞的果實(shí)代替枸杞子；用其它品種替代等。
值得注意的是，在被點(diǎn)名的企業(yè)中，也不乏知名企業(yè)的身影。同仁堂、云南白藥、哈藥集團(tuán)等大牌企業(yè)不約而同紛紛“中招”，被國(guó)家食藥監(jiān)總局要求暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
▍附：上海市中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查
一、重點(diǎn)檢查范圍
（1）近兩年涉及中藥飲片抽驗(yàn)不合格的
藥品批發(fā)（連鎖）、零售藥店；
（2）近兩年被投訴舉報(bào)中藥飲片質(zhì)量存在問(wèn)題或經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的藥品批發(fā)（連鎖）、零售藥店；
（3）本市經(jīng)營(yíng)中
藥材和中藥飲片具有較大規(guī)模的藥品批發(fā)（連鎖）、零售藥店。
（4）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和藥用罌粟殼的藥品批發(fā)（連鎖）、零售藥店。
二、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
（1）無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片和銷(xiāo)售假劣中藥材飲片的行為；
（2）超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售中藥配方顆粒、毒性中藥材、中藥飲片的行為；
（3）擅自加工炮制中藥飲片及在中藥飲片中摻雜使假行為，存在從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；
（4）通過(guò)非法渠道購(gòu)銷(xiāo)中藥飲片；
（5）凡自外埠飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片是否符合《中國(guó)藥典》、《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，是否可以提供真實(shí)、充分的憑證，且對(duì)飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
（6）毒性中藥材、中藥飲片未嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的要求實(shí)行專(zhuān)柜、專(zhuān)人、專(zhuān)鎖儲(chǔ)存保管，建立真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄（專(zhuān)賬）；
（7）未嚴(yán)格按照中藥飲片驗(yàn)收要求做好記錄；
（8）未設(shè)立中藥材和中藥飲片專(zhuān)庫(kù)；
（9）未嚴(yán)格按照中藥材和中藥飲片貯藏要求做好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的情況；
（10）未配備符合中藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)等人員；
（11）未按要求定期清斗，存在錯(cuò)斗、串斗的情況，存在中藥材和中藥飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)的情況（僅適用零售
藥店）；
（12）未嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的相關(guān)制度（僅適用零售藥店）。
三、檢查分工
（1）市食藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本次專(zhuān)項(xiàng)檢查，部署藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)自查，對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的藥品批發(fā)企業(yè)依法收回藥品
GSP證書(shū)并進(jìn)行公告。
（2）市食藥監(jiān)局稽查處負(fù)責(zé)重大案件督辦、行刑銜接，并公開(kāi)立案查處結(jié)果。
（3）上海藥品審評(píng)核查中心負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，局執(zhí)法總隊(duì)派員參加檢查，累計(jì)檢查企業(yè)不少于20家，逐一出具檢查結(jié)論，按時(shí)完成檢查情況分析、匯總、上報(bào)工作，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)的整改落實(shí)情況跟蹤監(jiān)督。
（4）市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)違法違規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)立案查處及相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品抽樣送檢。
（5）各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售藥店專(zhuān)項(xiàng)檢查，部署企業(yè)自查，各轄區(qū)累計(jì)檢企業(yè)應(yīng)不少于轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的20%，并負(fù)責(zé)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品抽樣送檢、對(duì)轄區(qū)違法違規(guī)企業(yè)立案查處、對(duì)整改落實(shí)情況跟蹤監(jiān)督，對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的藥品零售藥店依法收回藥品GSP證書(shū)并進(jìn)行公告。
四、專(zhuān)項(xiàng)檢查安排
2017年8月至10月底，分為三個(gè)階段：
第一階段：組織自查階段（8月中旬-8月底）：各單位按照檢查分工組織轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營(yíng)單位認(rèn)真開(kāi)展自查工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并要求其對(duì)存在的問(wèn)題制定整改措施，在8月底前形成自查整改報(bào)告（零售連鎖門(mén)店可由總部按門(mén)店所在轄區(qū)分別整理匯總成報(bào)告）。
第二階段：集中檢查階段（9月上旬-9月下旬）：上海藥品審評(píng)核查中心按照檢查重點(diǎn)采用飛行檢查方式組織實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查；各市場(chǎng)監(jiān)管局按照檢查重點(diǎn)采用飛行檢查方式開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店的集專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為的企業(yè)依法嚴(yán)肅查處。同時(shí)，市食藥監(jiān)管局組織執(zhí)法總隊(duì)和藥品審評(píng)核查中心在全市范圍內(nèi)開(kāi)展飛行檢查。
第三階段：總結(jié)階段（9月下旬-10月中旬）各單位應(yīng)及時(shí)認(rèn)真總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查的工作經(jīng)驗(yàn)，分析存在的問(wèn)題，探索建立長(zhǎng)效監(jiān)管工作制度。
